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新修订《医疗器械监督管理条例》减少7项行政许可
编辑:quanfeng / 发布日期:2014-04-01 / 点击:878

本报北京3月31日电(记者李松涛)今后,类似压舌板、普通手术刀等医疗器械将不需要进行产品注册,不需要进行临床试验,只需到国家食品药品监督管理部门进行备案即可。今天,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》。

该条例将于今年6月1日起正式施行。根据条例的内容,此次的修订没有增设新的行政许可,将原有的16项行政许可减少为9项。

减掉的7项许可包括,将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案,将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案,将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案,取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围,取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。

按照此次新修订的条例,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二、第三类医疗器械实行产品注册管理。按照国家食品药品监督管总局的说法,这样做是为了给高风险产品生产企业加压,给低风险产品生产经营企业松绑。

“这不意味着降低门槛,不意味着放松监管,相反,对医疗器械的监管将从过去的重注册专向重过程监管。”国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛说。

按照新修订的条例,将加强对备案事项的监督检查,强化对生产经营企业与使用单位的日常监督,对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度,加强事中、事后监管。

从法律责任上来看,新条例拿出了13条作出规定,对生产经营医疗器械企业,如果违法情节严重,将吊销许可证,并5年内得不到许可申请。对监管部门工作人员,如果存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的情况,造成严重后果的,将被降级、撤职或者开除。(转自网易财经)

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